A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou, nesta segunda-feira (27/04), a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de todos os medicamentos que contenham a substância clobutinol, comumente utilizada em xaropes para tosse.
A medida foi publicada por meio da Resolução RE nº 1.684/2026, após avaliação técnica da área de farmacovigilância da Agência, que concluiu que os riscos associados ao uso da substância superam seus benefícios. Entre os principais riscos identificados está a ocorrência de arritmias cardíacas graves, relacionadas ao prolongamento do intervalo QT – uma alteração que pode comprometer o ritmo normal do coração e levar a eventos potencialmente fatais. A decisão abrange todos os lotes de medicamentos contendo clobutinol.
A Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (APEVISA) destaca que a medida reforça a importância das ações de vigilância pós-comercialização (Vigipós), especialmente a farmacovigilância, que monitora continuamente a segurança dos medicamentos após sua entrada no mercado.
A APEVISA orienta que:
– Profissionais de saúde interrompam a prescrição e dispensação de medicamentos contendo clobutinol;
– Estabelecimentos de saúde, farmácias e distribuidoras retirem imediatamente esses produtos de circulação;
– Pacientes que estejam utilizando medicamentos com essa substância procurem orientação de um profissional de saúde para avaliação e alternativas terapêuticas seguras.
A Agência reforça ainda a importância da notificação de eventos adversos por meio dos sistemas oficiais, instrumento fundamental para o fortalecimento das ações de farmacovigilância e proteção da saúde pública.
Para mais informações, recomenda-se a consulta à Resolução RE nº 1.684/2026 no Diário Oficial da União.
Fontes:
1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Anvisa suspende venda de xarope por risco de arritmia grave. Publicado em 27/04/2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-suspende-venda-de-xarope-por-risco-de-arritmia-grave
2. Diário Oficial da União. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.684, DE 24 DE ABRIL DE 2026. Publicado em 27/04/2026. Disponível em: https://in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-1.684-de-24-de-abril-de-2026-701473094
