Notificar a Manipulação de Hormônios, Antibióticos e Citostáticos, Substâncias sujeitas ao Controle Especial
Descrição
É a notificação da empresa com licença sanitária vigente sobre a manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas ao controle especial (Portaria MS nº 344/1998), conforme o Anexo III da RDC/ANVISA nº 67/2007 ou outra que venha a substituí-la. Este serviço se aplica às farmácias de manipulação que não aderiram à manipulação dessas classes no processo de licenciamento inicial ou que pretendem manipulá-las antes do processo de renovação.
Público-alvo
Farmácias com manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano que pretendam manipular hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas ao controle especial, localizadas no Estado de Pernambuco que não tenham sido descentralizadas para as vigilâncias sanitárias municipais.
Atenção!
Antes de peticionar, consultar a vigilância municipal da respectiva área de abrangência do estabelecimento. Se o serviço for de competência da esfera estadual, os estabelecimentos são de responsabilidade das Unidades Regionais da APEVISA localizadas nas GERES, exceto os estabelecimentos da I e III GERES, que são de responsabilidade do setor UNICOM/APEVISA.
Relação de documentos
- Requerimento padronizado preenchido; (*)
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (**)
- CNPJ;
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (***)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (***)
- Cópia da licença de funcionamento, atualizada, ou protocolo de renovação acompanhado da última licença de funcionamento;
(*) Informar nas observações qual(is) classe(s) deseja solicitar a manipulação.
(**) Nos casos de mudança do Responsável Técnico, deve ser solicitada a Alteração de Responsável Técnico cadastrado na Apevisa. O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(***) Exceto para as instituições elencadas no Art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Orientações
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAÚDE;
- Em “Código de Serviço” clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta;
- Na nova aba, selecionar: 07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE > 02 – SERVICOS > 01 – EMISSAO DE CERTIDAO, ATESTADOS E DEMAIS ATOS DECLARATORIOS > clicar em “Selecionar (s)”;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (Exemplo: 05/2024);
- Clicar em: Confirmar (c);
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
Peticionamento
Para peticionar, clique aqui.
