Fabricação de medicamentos (inclusive gases medicinais)
Descrição
Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de fabricantes de medicamentos (inclusive gases medicinais), por meio da concessão da licença sanitária de funcionamento inicial.
Público-alvo
Estabelecimentos localizados no estado de Pernambuco, exceto aqueles de competência das vigilâncias sanitárias municipais, que possuam algum dos seguintes códigos da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE):
- 2110-6/00 – Fabricação de produtos farmoquímicos;
- 2121-1/01 – Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano;
- 2121-1/02 – Fabricação de medicamentos homeopáticos para uso humano;
- 2121-1/03 – Fabricação de medicamentos fitoterápicos para uso humano.
Atenção!
Antes de peticionar, tendo em vista o compartilhamento de competência entre estado e municípios, contatar primeiro a vigilância sanitária municipal para confirmar a responsabilidade pela regularização sanitária do estabelecimento.
- Para os serviços de medicamentos que sejam de competência estadual o licenciamento sanitário será de responsabilidade da UNICOM, no nível central da Apevisa.
- Caso o serviço exerça outras atividades não contempladas na atividade econômica de código 2110-6/00, 2121-1/01, 2121-1/02 ou 2121-1/03, deverá, ainda, solicitar o licenciamento para as respectivas atividades econômicas.
Relação de documentos
- Requerimento padronizado preenchido;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- Contrato social ou declaração de firma individual registrada na Junta Comercial, ou Estatuto;
- Certificado de regularidade técnica emitida pelo Conselho Regional respectivo;
- CNPJ;
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico.
(*) O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.
O não envio da documentação pendente dentro do prazo estabelecido pela Portaria SES/PE n° 650/2023 resultará no indeferimento do processo, com a efetiva utilização da Taxa FUSP previamente paga. Nesse caso, o requerente deverá realizar um novo peticionamento e efetuar o pagamento de uma nova Taxa FUSP.
Orientações
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
- Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE” > “01 – FISCALIZACAO SANITARIA” > “05 – MEDICAMENTOS” > “23 – Indústria de Medicamentos” > Selecionar a área construída > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
- Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ”;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa esta sendo gerada (Exemplo: 11/2024);
- Clicar em “Confirmar (c)”;
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
- Quando a empresa cumprir todos os requisitos, receberá a licença sanitária para que seja peticionada, junto à Anvisa, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), através do sistema Solicita (Peticionamento). Caso a empresa seja uma filial, cuja matriz detenha AFE para farmácia sem manipulação/drogaria, não será necessário realizar o peticionamento de AFE para o estabelecimento filial.
- Somente após a publicação da AFE, no Diário Oficial da União (DOU), a empresa poderá iniciar suas atividades.
Peticionamento
Para peticionar, clique aqui.
