Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de comércios varejistas de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas, por meio da concessão da licença sanitária de funcionamento inicial.

1. O comércio varejista de produtos farmacêuticos para uso humano sem manipulação de fórmulas;
2. As drogarias.

Atenção!

Antes de peticionar, devido ao compartilhamento de competências entre o Estado e os Municípios, é necessário contatar a Vigilância Sanitária Municipal do local do estabelecimento para confirmar a responsabilidade pelo licenciamento sanitário.

• Para os estabelecimentos de competência da vigilância sanitária estadual localizados nos municípios das I, II,III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII GERES, o licenciamento sanitário será de responsabilidade da Unidade Regional da Apevisa localizada na respectiva GERES.
• Para consultar os municípios de abrangência de cada GERES, clique aqui.
• Caso estabelecimento exerça outras atividades não contempladas na atividade econômica de código 4771-7/01 – Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas, deverá, ainda, solicitar o licenciamento para as respectivas atividades econômicas.

• Requerimento padronizado preenchido;
• Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
• Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
•  CNPJ;
• Certificado de regularidade técnica emitido pelo Conselho Regional respectivo;
• Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
• Termo de aprovação do projeto arquitetônico; 
• Contrato social ou declaração de firma individual registrada na Junta Comercial, ou Estatuto. 

(*) O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.

(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.

Atenção!

Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.

Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.

O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 650/2023 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.

Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:

• Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
• Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
• Em “Código de Serviço”, clicar na lupa e, em seguida, uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE” > “01 – FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA” > “05 – MEDICAMENTOS” > “25 – COMERCIO VAREJISTA DE MEDICAMENTOS” > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
• Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ”;
• Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ e, em seguida, clicar fora do campo de preenchimento;
• Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (exemplo: 11/2024);
• Clicar em “Confirmar (c)”;
• Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.

Acompanhamento do processo:

• Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
• Quando a empresa cumprir todos os requisitos, receberá a licença sanitária para que seja peticionada, junto à Anvisa, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), através do sistema Solicita (Peticionamento). Caso a empresa seja uma filial, cuja matriz detenha AFE para farmácia sem manipulação/drogaria, não será necessário realizar o peticionamento de AFE para o estabelecimento filial.
• Só após a publicação da AFE, no Diário Oficial da União (DOU), a empresa poderá iniciar suas atividades.

Para peticionar, clique aqui.