Autorização para uso de Sistema Informatizado para registro de medicamentos controlados pela Portaria/SVS nº 344/1998
Descrição
É a autorização para uso de sistema informatizado para registro de medicamentos controlados pela Portaria/SVS nº 344/1998 por laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias, farmácias e demais serviços de saúde em que ocorrem dispensação de medicamentos controlados, devidamente cadastrados e credenciados pela autoridade sanitária no Estado de Pernambuco.
Público-alvo
Laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias, farmácias e demais serviços de saúde em que ocorrem dispensação de medicamentos controlados fiscalizados pela APEVISA.
Atenção!
Antes de peticionar, tendo em vista o compartilhamento de competência entre estado e municípios, contatar primeiro a vigilância sanitária municipal para confirmar a responsabilidade pela regularização sanitária do estabelecimento.
Relação de documentos
- Requerimento padronizado preenchido;
- Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (*)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (*)
- Sistema que a empresa pretende utilizar em armazenamento físico (Pen Drive, HD externo ou dispositivo SSD externo) para avaliação da APEVISA/PE ou documento comprobatório que o sistema foi aprovado por outra Autoridade Sanitária competente.
(*) Exceto para as instituições elencadas no Art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Orientações
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAÚDE;
- Em “Código de Serviço” clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta;
- Na nova aba, selecionar: 07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE > 02 – SERVICOS > 01 – EMISSAO DE CERTIDAO, ATESTADOS E DEMAIS ATOS DECLARATORIOS > clicar em “Selecionar (s)”;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (Exemplo: 05/2024);
- Clicar em: Confirmar (c);
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
Peticionamento
Para peticionar, clique aqui.
Excepcionalmente, nos casos em que o sistema informatizado não possua aprovação prévia de outra autoridade sanitária competente, o peticionamento deve ser realizado presencialmente no nível central da Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (Apevisa) ou na Unidade da Apevisa localizada na respectiva Gerência Regional de Saúde (Geres):
- Para peticionar no nível central da Apevisa, o requerente deve dirigir-se à Unidade localizada na Praça Osvaldo Cruz, s/n, Boa Vista, Recife – PE, 50050-210.
- Para peticionar na Unidade da Apevisa da respectiva Geres de localização do estabelecimento, o requerente deve dirigir-se à Unidade correspondente.
