Atividades de cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a
0,3%, destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos (RDC Anvisa nº 1.013, de
30 de janeiro de 2026)
Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária das atividades de cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos (RDC Anvisa nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026), por meio da concessão da licença sanitária de funcionamento inicial.
Estabelecimentos localizados no estado de Pernambuco que, conforme a RDC Anvisa nº 1.013/2026:
- Desejem realizar o cultivo, por pessoas jurídicas, de variedades com teor de THC menor ou igual a 0,3%, destinado exclusivamente à obtenção de matéria-prima para o desenvolvimento e a fabricação de medicamentos registrados (conforme RDC nº 24/2011 ou RDC nº 1.004/2025) ou de produtos de Cannabis regularmente autorizados pela Anvisa (conforme RDC nº 1.015/2026) ou pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA); ou
- Desejem realizar atividades de pesquisa com material vegetal que apresente teor de THC menor ou igual a 0,3%.
Os estabelecimentos devem possuir Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) abaixo:
- 0119-9/99 – Cultivo de outras plantas de lavoura temporária não especificadas anteriormente.
- Requerimento padronizado preenchido;
- Comprovante de inscrição no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ), contendo código e descrição da atividade econômica compatíveis com a atividade pretendida;
- Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional respectivo (*);
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- Contrato social ou ato constitutivo registrado na junta comercial, bem como suas alterações, quando houver;
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**);
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico;
- Plano de Controle e Monitoramento – PCM;
- Projeto de cultivo contemplando minimamente:
– Contrato social ou ato constitutivo registrado na junta comercial, bem como suas alterações, quando houver;
– Comprovante de inscrição no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ), contendo código e descrição da atividade econômica compatíveis com a atividade pretendida;
– Comprovação de responsabilidade técnica exercida por profissional legalmente habilitado;
– Indicação das coordenadas geográficas da área de cultivo georreferenciadas;
– Descrição com registro fotográfico das áreas onde serão realizadas as atividades com a espécie vegetal, com medidas, dimensões e atividades específicas;
– Estimativa da quantidade a ser cultivada por metro quadrado e por hectare, compatível com a finalidade;
– Documentação que demonstre a origem e a forma de acesso ao material de propagação;
– Organograma descrevendo as responsabilidades e atribuições de cada cargo envolvido nas etapas de cultivo; e
– Plano de controle e monitoramento, a ser elaborado conforme orientações técnicas divulgadas no sítio eletrônico da Anvisa.
(*) O profissional que assumir a responsabilidade técnica deverá, obrigatoriamente, possuir Cadastro de profissional (Registro de diploma) prévio na Apevisa. Para orientações sobre a responsabilidade técnica pela atividade agrícola/agronômica, deve ser consultado o Ministério da Agricultura e Pecuária. Não obstante, considerando o arcabouço sanitário aplicável, é possível a coexistência de profissionais distintos no âmbito do estabelecimento, compreendendo:
i – profissional legalmente habilitado para responder tecnicamente pela atividade agrícola/agronômica de cultivo; e
ii – profissional farmacêutico responsável pelas atividades relacionadas ao controle sanitário das substâncias e produtos sujeitos a controle especial oriundos do cultivo para fins medicinais.
(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria SES/PE n° 288/2026, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa.
Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados, no curso do processo, a critério da autoridade sanitária, documentos técnicos e regulatórios.
O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 288/2026 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP..
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção: “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
- Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar: “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE” > “01 – FISCALIZACAO SANITARIA > “07 – OUTRAS ATIVIDADES RELACIONADAS COM A SAÚDE” > “94 – OUTROS SERVIÇOS DE INTERESSE DA SAÚDE” > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
- Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção: CNPJ;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (Exemplo: 09/2026);
- Clicar em: Confirmar (c);
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
Para peticionar, clique aqui.