Processo pelo qual empresas distribuidoras, armazenadoras, transportadoras e dispensadoras de gases medicinais solicitam a emissão de relatório técnico, para subsidiar pedido de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), junto à ANVISA.

Empresas localizadas no estado de Pernambuco, exceto aquelas cujo serviço seja de competência das vigilâncias sanitárias municipais, que realizam distribuição, armazenagem, transporte ou dispensação de gases medicinais, gases liquefeitos medicinais ou líquidos criogênicos medicinais, em tanques ou cilindros, denominados em conjunto como ”Gases Medicinais”, que possuam algum dos seguintes códigos da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE):

4644-3/01: Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano.
4684-2/99: Comércio atacadista de outros produtos químicos e petroquímicos não especificados anteriormente.

Atenção!

Antes de peticionar, tendo em vista que o compartilhamento de competências entre Estado e Municípios, contatar primeiro a Vigilância Sanitária Municipal de localização do estabelecimento para confirmar a responsabilidade pelo serviço.

Para os estabelecimentos cuja responsabilidade pelo serviço seja da Vigilância Sanitária Estadual, a disponibilização de relatório de inspeção será de responsabilidade da Unidade de Controle de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes (UNICOM), do nível central da Apevisa.

● Requerimento padronizado preenchido;
● Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido;
● CNPJ;
● Taxa FUSP (Formulário DAE 20);
● Comprovante de quitação da Taxa FUSP;
● Cópia da licença de funcionamento, atualizada, ou protocolo de renovação acompanhado da última licença de funcionamento, quando aplicável;
● Contrato social ou declaração de firma individual registrada na Junta Comercial, ou Estatuto;
● Certidão de regularidade técnica, emitida pelo respectivo Conselho.

Atenção!

É obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura eletrônica na Plataforma GOV.BR, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa.

Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados, no curso do processo, a critério da autoridade sanitária, documentos técnicos e regulatórios.

O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.

Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:

• Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
• Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAÚDE”;
• Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE” > “01 – FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA” > “05 – MEDICAMENTOS” > Selecionar atividade desejada “24 – Atacadista de Medicamentos (distribuidora/importadora)” ou “26 – Prestação de Serviço de Transporte de Medicamentos” > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
• Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ”;
• Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ e, em seguida, clicar fora do campo de preenchimento;
• Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (exemplo: 11/2026);
• Clicar em “Confirmar (c)”;
• Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.

Acompanhamento do processo:

• Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.

Para peticionar, clique aqui.